武汉生物制品研究所有限责任公司 中生武汉生物实验室及生产车间建设项目 -职业病危害预评价报告

项目名称

中生武汉生物实验室及生产车间建设项目

建设单位

武汉生物制品研究所有限责任公司

项目建设地址

汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

项目简介

建成后可实现年产高致病性病原微生物疫苗2400万支/年，每瓶0.5mL。

企业联系人

秦汉

项目负责人

朱辉

报告编制人

余佶特、杨欢

调查人员

——

调查日期

——

采样人员

——

采样日期

——

检测人员

 ——

建设单位陪同人

——

职业病

危害风险程度

较重

  评价结论

1  建设项目职业病危害类别

该拟建项目依据《国民经济行业分类》，划分为医药制造业中的生物药品制品制造（C2761），根据《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》（原安监总安健[2012]第73号）生物药品制品制造为职业病危害风险较重的建设项目。结合该拟建项目拟采用的原材料、主要生产工艺和产品等可能产生的职业病危害的风险程度，确定该拟建项目为职业病危害风险类别较重的建设项目。

2  建设项目产生的职业病危害因素

该拟建项目产生职业病危害因素包括：其他粉尘、病原微生物（主要为新冠病毒）、β-丙内酯、氨、硫化氢、过氧化氢、氢氧化钠、乙酸乙酯、X射线、噪声、高温、工频电场等。其中主要职业病危害因素为病原微生物（主要为新冠病毒）、β-丙内酯、氨、氢氧化钠、噪声、X射线。该拟建项目主要职业病危害因素对应的关键控制岗位及控制措施见下表：

主要职业病危害因素对应的关键控制岗位及控制措施一览表

3  分项评价结论

总平面布局评价结论：该拟建项目总平面布置合理，功能分区明确合理，同时确保了有害和无害作业分开布置，符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

生产工艺和设备布局评价：拟建项目生产工艺和设备布局符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

建筑卫生学评价：根据以上分析，该拟建项目的采光、照明、通风、隔声设计基本符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）；《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）；GB19489-2008的要求的要求。

拟设置的职业病防护设施的合理性和符合性评价结论：根据检查表法分析，该拟建项目采取的职业病防护设施，基本符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

拟配置的职业卫生个体防护用品的合理性和符合性评价结论：该拟建项目按照类比项目配备职业卫生个体防护用品，基本符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

拟设置的应急救援设施的合理性和符合性评价结论：根据分析，该拟建项目拟设有应急救援设施，基本符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

辅助用室评价：该拟建项目拟设置厕所、休息室、更/存衣室、沐浴室等，符合《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）的要求。

职业卫生管理措施评价：该拟建项目拟制定职业安全卫生规章制度，经常对职工进行职业安全卫生教育，并建立职业安全监督制度，需加强警示标识的管理，进一步落实职业健康监护制度，基本符合《用人单位职业病防治指南》（GBZ/T 225-2010）和《工作场所职业卫生监督管理规定》（原国家安监总局令[2012]第47号）的要求。

4  评价结论

通过工程分析、类比调查及对该拟建项目职业病危害因素的综合分析，该拟建项目只要在设计和施工阶段能够切实地落实本报告提及的职业病防护措施，完善本报告中提出的建议，保障职业卫生资金的投入，在项目投产运行后加强职业病的防治管理，存在的职业病危害因素是可以预防和控制的，该拟建项目从职业病预防的角度考虑是可行的，项目建设能够满足国家、地方对职业病防治方面法律、法规及标准的要求。

建议措施

根据该拟建项目提供的资料中内容，从工艺和设备的选择、平面布置等均体现了防治职业病危害的预防措施内容；但职业卫生防治经费情况在上述资料中不够明确，为使项目建成运行达到更好的职业病的防治效果，本评价参照类比项目、结合该拟建项目工程分析、职业病危害因素的识别与分析和职业病危害预评价的结果，提出了以下补充建议：

1  防毒、病原微生物和X射线补充措施

1.1 在存在病原微生物的作业场所设置洗眼装置。

1.2 为了更好地防止该拟建项目病原微生物外逸风险事故，本次评价提出以下风险防范措施：

①运营期间应严格准守《生物安全实验室建设技术规范》（GB 50346-2011）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018 年修订版）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）等关于生物安全的相关规定。

②实验使用的剪刀、笼具高温消毒，之后进行清洗；淋浴废水进入实验室高温高压废水处理系统处理。

③所有涉及病原微生物操作均在生物安全柜或负压操作间中进行，产生的气溶胶经两级高效过滤器过滤。

④感染性医疗废物按照生物安全的要求采用高压灭菌袋密封后转移至双扉高压灭菌器灭菌高压灭菌后，交由资质单位妥善运输处置。

1.3该拟建项目过程中使用到的CT机为X射线装置，建议采取以下防护措施：

（1）X射线装置设置有安全联锁装置，门误开时，射线无法发射；X射线关闭时，平台停止移动；

（2）安装验收装置上、前、后、左、右五个表面射线剂量检测结果均符合国家相关卫生标准；

（3）对相关专业人员开展操作安全教育，并进行相关防护知识培训。

另根据职业卫生放射防护相关法律法规及标准规划要求，建议补充下列措施：

（1）为放射设备办理相关许可证书，现场配备含铅防护服；

（2）每年邀请有资质机构对作业现场开展射线剂量检测，保证作业场所工作人员受照剂量符合国家限值；

（3）现场接触射线工作人员开展个人剂量监测，同时开展放射健康监护（每两年1次），要求监测率、监护率均达到100%；

（4）对射线接触人员每两年至少开展一次放射防护知识培训。

（5）CT机操作人员必须无相关职业禁忌证，持证上岗，配备个人剂量计及含铅防护服。

1.4 职业病防护设施和应急救援设施的维护保养，并做好相关记录。

2  施工期方面的措施和建议

针对建设项目施工期职业病防治工作，提出以下补充措施：

（1）噪声预防控制措施：

①声源控制：在各种机械设备排气口安装消声器和尽量采用低噪声设备和工艺代替高噪声设备与加工工艺。

②传播途径的控制：在室内用多孔材料进行吸声或对发声的物体、场所与周围进行隔绝。

③工作人员的防护：让处于噪声环境下的施工工作人员应建议使用耳塞、耳罩等防护用品，减少在噪声环境中的暴露时间，以减轻噪声对人体的危害。

④严格控制人为噪声：进入施工现场不得高声喊叫，限制高音喇叭的使用。

（2）粉尘预防控制措施：

①水泥除尘措施：在搅拌机拌筒上方、地面料斗等处安装吸尘罩，控制粉尘的逸散。

②木屑除尘措施：在加工机械尘源上方或侧向安装吸尘罩。

③金属除尘措施：用抽风机或通风机将粉尘抽至室外，净化处理后向空气排放。

④洒水措施：现场清扫时先进行洒水，以防止扬尘。

（3）振动预防控制措施：

①在振源与需要防振的设备之间，安装隔振装置，使振源产生的大部分振动被隔振装置所吸收;

②改革生产工艺，降低噪声；有些手持振动工具的手柄，包扎泡沫塑料等隔振垫，为接振工人（如钻机工、凿岩工等）配发防振手套等。

（4）生产性毒物预防控制措施：

①施工时存在少量的焊接时产生的锰烟尘；做好个人防护佩戴防护口罩。

②防苯系物等毒物措施：喷漆时，打开门窗，通过自然通风防止苯系物等毒物中毒。

除工程防护措施以外，针对接触的不同职业病危害因素，施工作业人员应佩戴合格的防尘、防毒口罩、防噪声耳塞，施工单位应当定期组织职工进行职业健康检查，发现职业禁忌证者，及时调离禁忌岗位；施工单位应当加强施工期间的职业健康管理，定期进行职业卫生知识培训，加强职业病宣传教育工作，使职工了解并遵守职业病防治法律、法规、操作规程，加强防护用品佩戴的监督和考核；建立健全职业病管理制度，制定职业病危害事故应急救援预案，配备急救箱、担架、通讯工具等急救设施。

3  个人防护用品补充措施

3.1建议项目建成投产后参照类比项目和生产过程中使用的物质的化学品安全技术说明书的要求为工人配备个人防护用品，同时为酸碱作业人员配备防护防护面罩，为细胞培养工（病毒培养工）配备防冻伤的手套（取低温储存的细胞株（病毒）时使用），为使用CT机的检测人员配备个人辐射剂量计、含铅防护服等，为生物实验人员配备防感染的防护服。

3.2个体防护作为保障作业人员免受职业病危害的最后防线，在职业病危害因素超标岗位使用时显得尤为重要。因此，公司应加强防护用品的管理，从申购、购买、验收到发放等环节要层层把关，所有防护用品的采购应选择可靠的供应方，实行专人采购、专人管理；同时，还应加强防护用品现场使用的监督与管理，指导并监督作业人员现场正确使用与佩戴。

4  应急救援补充措施

在设立应急撤离通道的同时，应设立醒目的撤离通道方向指示牌及应急照明设施，并为方向指示牌设置照明设施；依据《工作场所职业卫生监督管理规定》（原国家安监总局〔2012〕第47号令）第十七条，该公司需在β-丙内酯溶液配制间和氢氧化钠配置区等可能发生急性职业损伤的工作场所，配置现场急救用品、应急撤离通道和必要的泄险区。现场急救用品等应当设在可能发生急性职业损伤的工作场所或者临近地点，并在醒目位置设置清晰的标识同时，进一步完善应急救援响应制度，针对化学品中毒酸碱灼伤等急性损伤事故定期组织演练。

5  职业健康监护补充措施

.5.1该拟建项目应严格执行《用人单位职业健康监护监督管理办法》（原国家安监总局[2012]第49号令）和《职业健康监护技术规范》（GBZ 188-2014）的相关要求，选择具有职业健康监护资质的机构组织员工开展上岗前、在岗期间、离岗时以及应急时的职业健康检查，对接触职业病危害因数的员工安排全员体检。

5.2应按照《职业卫生档案管理规范》，建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案，建立一人一档。

6  其它补充措施

6.1 该拟建项目生产大楼病毒培养间、配液间、灭活间、活毒废水处理间、QC检验室的生物安全等级属于高风险区；实验楼BSL-3微生物实验室单元、1个ABSL-3小动物实验室单元，1个ABSL-3大动物（猴）实验室单元生物安全等级属于高风险区；上述区域工作人员的生物安全防护等级为三级；其他岗位作业人员作业区属于非防护区，加强管理，避免非防护区人员被感染。

6.2该拟建项目应职业卫生专项投资金进行概算并细化，主要包括：专项经费总额、卫生防护设施费用、职业病危害因素检测及评价费、应急救援设施、职业病个体防护用品、职业健康体检、职业卫生教育培训等，使其符合《中华人民共和国职业病防治法》有关职业病专项投资的要求。

6.3职业病危害警示标识和职业病危害告知卡：在生产车间内产生职业病危害因素的工作场所应严格按照《用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范》（原安监总厅安健〔2014〕111号）要求设置警示标识和中文警示说明，警示说明应当注明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

6.4  该拟建项目设置空调系统，应保证非洁净室人均新风量≥30m³/h洁净室的人均新风量≥40m³/h。洁净室净化空调系统进行室内微小气候调节，应使室内温度常年保持在22±1℃，相对湿度常年保持在45±5%，新风气流保持约0.3m/s的风速。

6.5  该拟建项目设置空调系统，应保证非洁净室人均新风量≥30m³/h洁净室的人均新风量≥40m³/h。洁净室净化空调系统进行室内微小气候调节，应使室内温度常年保持在22±1℃，相对湿度常年保持在45±5%，新风气流保持约0.3m/s的风速。

6.6 该拟建项目实验室核心工作间的照度应不低于350 lx，其他区域的照度应不低于200 lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。

6.7该拟建项所在公司在以后的工作中加强职业卫生管理，制定职业病防治计划和实施方案，继续完善职业卫生制度，加大职业卫生投入，并从执行和资金上落实职业病危害防治计划，将职业危害降到最低。

6.8拟建项目外包时，需明确告知待承包企业在工作过程中可能遇到的职业病危害种类、可能造成的危害程度等信息，并确认待承包企业具有职业病危害防护能力；工程外包后，用人单位应加强对外包单位的监督，督促其建立、完善各项职业卫生管理制度及台帐，并认真贯彻执行各项管理制度，如个人防护用品的发放、职业健康监护等。用人单位监督管理，对承包商采取不符合职业卫生管理规定的行为予以禁止，同时用人单位应为承包商提供良好的工作环境，每年对承包商进行考核。

7  告知性建议

7.1 该拟建项目应依据《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》（原国家安监总局〔2017〕第90号令），委托有资质的技术服务单位开展工作，严格履行职业卫生“三同时”责任，组织进行职业病危害防护设施设计，职业病危害控制效果评价，竣工验收等工作。

7.2 在该拟建项目职业病危害预评价报告完成后，该企业需委托具有相应资质的设计单位，开展职业病危害防护设施设计等相关工作。

7.3 在该拟建项目竣工完成后，该公司需要求施工单位提供相关证明材料，主要包括：

a建设主管部门颁发的资质证书影印件；

b所有参与本项目施工的工程技术人员情况，包括姓名、专业背景、资质证书、在本项目中所承担的工作内容等；

c职业病防护设施施工及施工过程中职业病防治总结报告。

d职业病防护设施施工过程法律责任承诺书。

7.4在该拟建项目投入生产运营前，该公司需与招聘人员签订劳动合同，劳动合同中应包含作业岗位接触的职业病危害种类及其防护措施等内容，并进行职业病危害合同告知。